ЮНИДОКС СОЛЮТАБ

 (UNIDOX SOLUTAB)

 doxycycline

Представительство:

 АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.

Владелец регистрационного удостоверения:

 разработчик препарата YAMANOUCHI EUROPE, B.V.

 код ATX: J01AA02

Форма выпуска - юнидокс солютаб

Таблетки серо-желтого цвета, плоскоовальные, с риской на одной стороне и цифрой "173" - на другой.

 1 таб. доксициклина моногидрат 100 мг

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы тетрациклина

Регистрационные номера:

 таб. 100 мг: 10 шт. - П №013102/01-2001, 21.04.03ППР

Действие препарата юнидокс солютаб

Антибиотик широкого спектра действия группы тетрациклинов. Действует бактериостатически. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococccus faecalis, Staphylococcus aureus, Listeria spp. (в т.ч. Listeria monocytogenes); грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Clostridium spp., Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Francisella tularensis, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bacteroides spp., а также Entamoeba histolytica, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Spirochaeta spp., Rickettsiae.

Менее активен в отношении Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь доксициклин практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи или молока незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. После приема 200 мг в первый день лечения и по 100 мг/сут в последующие дни поддерживается терапевтический уровень концентрации в плазме (1.5-3 мкг/мл). Cmax доксициклина в плазме крови (2.6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1.5 мкг/мл.

Распределение

Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в ткани, плохо - в спинномозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови). Накапливается в РЭС и костной ткани.

Доксициклин проникает через плацентарный барьер, определяется в материнском молоке.

В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови.

Метаболизм

Метаболизируется только незначительная часть доксициклина.

Выведение

T1/2 после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз - 22-23 ч.

Приблизительно 40% принятой дозы выводится в биологически активной форме путем канальцевой секреции в почках, 20-40% выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его выведение через кишечник.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на величину концентрации доксициклина в плазме крови.

Показания к применению препарата юнидокс солютаб

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции органов дыхания и ЛОР-органов;

— инфекции ЖКТ;

— гнойные инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции органов мочеполовой системы.

Дозировки

Взрослым и детям с массой тела более 50 кг в первый день лечения назначают 200 мг/сут в 1 или 2 приема, в последующие дни лечения - по 100 мг/сут в 1 прием. В случае тяжелых инфекций назначают по 200 мг/сут в течение всего периода лечения.

Детям старше 12 лет с массой тела менее 50 кг в первый день лечения назначают суточную дозу из расчета 4 мг/кг в 1 прием, в последующие дни лечения - по 2 мг/кг 1 раз/сут. При инфекциях тяжелого течения назначают в суточной дозе 4 мг/кг в течение всего курса лечения.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.

При гонорее женщинам назначают по 200 мг/сут до полного излечения (в среднем в течение 5 дней); мужчинам назначают по 200-300 мг/сут в 1 прием в течение 2-4 дней либо в течение 1 дня по 300 мг 2 раза/сут (второй прием через 1 ч после первого).

При нарушениях функции печени необходимо уменьшение дозы препарата.

Препарат предпочтительно принимать во время еды. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл).

юнидокс солютаб - побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, глоссит, диарея, энтероколит (за счет пролиферации резистентных штаммов стафилококков), повышение активности печеночных трансаминаз.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: кандидоз за счет пролиферации Candida albicans (проявляется диареей, глосситом, стоматитом, проктитом, вагинитом).

Дерматологические реакции: макуло-папулезная и эритематозная сыпь; редко - эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: уртикарная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции, перикардит, обострение системной красной волчанки.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Противопоказания

— выраженные нарушения функции печени и/или почек;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.

Беременность и лактация

Юнидокс Солютаб противопоказан к применению при беременности.

Доксициклин замедляет остеогенез, повышает хрупкость костей у плода, нарушает нормальное развитие зубов (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).

Препарат противопоказан к применению в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания. Доксициклин определяется в материнском молоке в количествах, составляющих 30-40% от величины его концентрации в плазме крови.

Особые указания

Пациентам с нарушениями функции печени Юнидокс Солютаб назначают только в случае невозможности лечения другими препаратами.

Существует возможность перекрестной устойчивости с другими антибиотиками группы тетрациклинов.

Длительное применение препарата может вызвать гиповитаминоз в связи с развитием дисбактериоза (подавлением роста бактерий, продуцирующих витамины группы В).

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антибактериальными препаратами, действующими бактерицидно (пенициллинами, цефалоспоринами), клиническая эффективность препарата снижается.

При одновременном приеме c лекарственными средствами, содержащими ионы металлов (антациды, соли железа), снижается эффективность препарата Юнидокс Солютаб, т.к. при этом доксициклин превращается в неактивные хелаты.

При применении препарата Юнидокс Солютаб на фоне проведения антикоагулянтной терапии возможно значительное снижение синтеза витамина К (необходим тщательный контроль времени свертывания крови).

T1/2 доксициклина может уменьшаться при одновременном назначении индукторов печеночного метаболизма (производных барбитуровой кислоты, карбамазепина, этанола, фенитоина).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.